Основні правила та лайфхаки імпорту медичних виробів

Відповідно до законодавства України будь-який виріб медичного призначення та медтехніки, перед початком його імпорту та реалізації має бути зареєстрований МОЗ України на підставі експертиз його якості, ефективності та безпеки. Імпорт виробів медичного характеру має свої особливості, тому митниці можуть виникнути додаткові складності для недосвідчених імпортерів. Головна вимога – всі товари медичного призначення мають відповідати нормам технічних регламентів. Існує процедура, яка дає можливість нанесення відповідного маркування до подання вантажної митної декларації. Залежно від класу медичних виробів до них застосовується різна процедура: декларування або реєстрація.

Підставою для митного оформлення медтоварів на території України є:

• документи про відповідність техрегламенту;
• сертифікати та декларації для підтвердження країни походження товару;
• документи - розрахунки митної вартості та інші бухгалтерські, банківські, страхові, транспортні папери, що доводять доцільність цієї вартості.

При неточній подачі документів товар може простоювати, а його постачальнику доведеться виконувати додаткову роботу з маркування, поки вантаж лежатиме на складі, а також сплачувати штрафи. До медичних виробів застосовується ставка ПДВ 7%.

Вимоги до маркування імпортної медичної продукції

Держава суворо контролює процес ввезення медобладнання та висуває жорсткі вимоги до оформлення відповідності санітарним, технічним та радіологічним нормам. Недбале ставлення до документів та ігнорування державних правил може уповільнити процес розмитнення, а в деяких випадках навіть призвести до конфіскації товару.

На маркуванні мають бути вказані:

• знак відповідності технічним регламентам;
• каталожний номер продукції;
• назва товару;
• країна походження;
• вказівку виробника, його адресу та контактні дані;
• згадка про уповноваженого представника з усіма контактними даними.

Текст на маркуванні, в інструкції із застосування медичного виробу, а також інші супровідні документи мають бути складені українською мовою. Після збору повного пакета документів потрібно їх подати до Держлікслужби, яка в окремих випадках може їх розглядати до 30 днів. Щоправда, якщо Ви плануєте провести декларування швидко і якнайшвидше продавати медичні вироби, варто звернутися до компаній, що надають митно-брокерські послуги. Повне звільнення від митного податку може передбачатися у окремих випадках окремих груп товарів.

Тимчасові зміни правил ввезення медичних виробів під час пандемії COVID-19

У зв'язку зі світовою пандемією коронавірусу комісія ЄС затвердила тимчасове скасування мит та ПДВ на маски, респіратори та інше медичне обладнання для боротьби з коронавірусом. Також вона вирішила скоротити ціни на деякі товари. Перелік таких товарів перерахований до ПКМУ № 224 від 20.03.2020 р.

• тести для діагностики коронавірусу;
• апарати ШВЛ;
• фібробронхоскопи;
• обладнання для закладів охорони здоров'я, які надають допомогу хворим на COVID-19;
• засоби індивідуального захисту;
• парацетамол;
• інсулін;
• лідокаїн;
• фуросемід;
• дезінфекційні засоби та антисептики;
• лабораторне обладнання, витратні матеріали, реагенти для досліджень та ін.

Саме ці вироби звільняються від оподаткування на додану вартість при ввезенні в Україну. Закупівля цієї продукції в умовах терміновості буде здійснюватися без проведення тендерів.

Оксана Шиян,
Site editor with access to publishing tools.